Bestelling bloedproducten niet voor transfusie

Onder de noemer ‘Bloedproducten niet voor transfusie’ vallen donaties die niet geschikt zijn voor transfusie, restfracties van donaties en reststalen van het labo. Rode Kruis-Vlaanderen stelt deze producten onder welbepaalde voorwaarden ter beschikking voor wetenschappelijk onderzoek of voor validatie- of onderwijsdoeleinden.

De aanvraag- en bestelprocedure verschilt afhankelijk van de aanwending.

A. Producten niet voor transfusie, bestemd voor wetenschappelijk onderzoek

Dit behelst de eigenlijke biobank werking, volgens de bij wet vastgelegde definitie en modaliteiten. Rode Kruis-Vlaanderen stelt menselijk lichaamsmateriaal (MLM) ter beschikking voor wetenschappelijk onderzoek. Sinds 13 april 2019 bestaat daarvoor de Biobank Rode Kruis-Vlaanderen. 

Het wetenschappelijk onderzoek waarvoor de Biobank Rode Kruis-Vlaanderen MLM ter beschikking stelt moet als algemeen doel hebben meer inzicht te bekomen in medische aandoeningen en hun behandeling. Binnen dat algemene doel werden een aantal specifieke onderzoekstoepassingen bepaald. Enkel deze komen in aanmerking voor terbeschikkingstelling van MLM door de Biobank Rode Kruis-Vlaanderen. 

BIOBANK RODE KRUIS-VLAANDEREN

 

Biobank: doelstellingen

De Biobank Rode Kruis-Vlaanderen heeft als opzet menselijk lichaamsmateriaal (MLM) dat voorhanden is vanuit de activiteiten van de Dienst voor het Bloed van Rode Kruis-Vlaanderen ter beschikking te stellen voor wetenschappelijk onderzoek (WO).
Het wetenschappelijk onderzoek waarvoor de Biobank Rode Kruis-Vlaanderen menselijk lichaamsmateriaal ter beschikking stelt heeft als algemeen doel meer inzicht te bekomen in medische aandoeningen en hun behandeling.

Qua oorsprong, aard en aanwending van het ter beschikking gestelde materiaal onderscheiden we:
I. MLM afkomstig van donoren (bloed-, plasma- en bloedplaatjesdonoren) bij de Dienst voor het Bloed dat met de uitdrukkelijke toestemming  (opt in) van de donor beschikbaar is voor WO (primair gebruik).
Het betreft bloed en bloedproducten die niet geschikt zijn voor transfusie, en restfracties en rest-stalen van donaties. Deze materialen worden aangeleverd door de afdeling Collecte, Productie en Distributie (CPD) en door het Centraal Laboratorium (CELA) van de Dienst voor het Bloed.
Ze worden anoniem gemaakt bij opname in de biobank.
Binnen het bovenvermelde algemene doel kan dit MLM van de Biobank Rode Kruis-Vlaanderen bekomen worden voor volgende specifieke onderzoekstoepassingen:
a. Gebruik van bloedproducten (plasma, …) als matrix voor in-vitro-onderzoek en voor kwalificatie van biomoleculen
b. Isolatie van cellen voor gebruik in celassays, celkweek*, celtherapie*, bestuderen van signaaltransductie
c. Extractie van RNA en DNA met het oog op onderzoek naar welomschreven targetmoleculen
d. Verwerking in groeimedia voor microbiologische toepassingen en voor cellen* en weefsels*
e. Gebruik in testmethoden voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (hemolyse, toxiciteit, potentie, degradatie, …)
f. Gebruik als studie- of referentiemateriaal bij epidemiologisch onderzoek
g. Onderzoek i.v.m. bloedtransfusie en bloodbanking
h. Perfusie en bewaring van organen**
*enkel voor in-vitrotoepassing; het gebruik voor kweken van materiaal dat bestemd is voor toediening aan men-sen is uitgesloten
** enkel voor niet-klinische proeven; toepassing op organen die zullen gebruikt worden voor transplantatie bij mensen is uitgesloten

II. MLM afkomstig van orgaan- of stamceldonoren of van patiënten dat na afname en initiële op-slag voor uitgestelde diagnostiek of validatie beschikbaar komt voor WO. Doorgaans gaat het om WO in secundair gebruik, uitzonderlijk om stalen afgenomen met geïnformeerde toestemming voor gebruik voor WO (primair gebruik).
Het betreft bloedstalen, serumstalen en stalen van humaan DNA.
Dit materiaal wordt aangeleverd door het Histocompatibiliteit en Immunogenetica Labo en door de Bloedbanklabs voor immunohematologie. Voor dit materiaal wordt de traceerbaarheid behouden.
Binnen het bovenvermelde algemene doel kan dit MLM van de Biobank Rode Kruis-Vlaanderen bekomen worden voor WO in de volgende specifieke domeinen:
a. Bloedtransfusie en bloodbanking
b. Transplantatiegeneeskunde
c. Immunogenetica

Biobank: activiteiten

Toezicht op doelstellingen

De Biobank Rode Kruis-Vlaanderen waakt erover dat er alleen bloedproducten of stalen ter beschikking worden gesteld voor wetenschappelijk onderzoek dat in overeenstemming is met de vastgelegde doelstellingen. Met dat doel wordt elke aanvraag tot terbeschikkingstelling van MLM beoordeeld door de beheerder van de biobank. De concrete aanvraagprocedure vindt u hier.

Geïnformeerde toestemming

Daarnaast verzekert de biobank, zoals  bij wet vastgelegd, dat de donor zijn geïnformeerde toestemming gaf om de geleverde materialen te gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek. Voor MLM afkomstig van donoren bij de Dienst voor het Bloed werd meteen bij de donatie de uitdrukkelijke toestemming voor gebruik voor wetenschappelijk onderzoek van producten niet geschikt voor transfusie, van restfracties en van reststalen geregistreerd op de medische vragenlijst. De aanwezigheid van deze opt-in op de medische vragenlijst wordt systematisch nagekeken bij de administratieve verwerking van de donaties, en het ontbreken ervan wordt geregistreerd in het bloedbank informatica systeem. Materialen van donaties waarvoor de opt-in ontbreekt worden uit het aanbod voor de biobank geweerd.

De patiëntenstalen en orgaandonorstalen die als residuair materiaal beschikbaar zijn uit het Histocom-patibiliteit en Immunogenetica Labo of de bloedbanklabs van de Dienst voor het Bloed kunnen enkel gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek als de patiënt of donor daartegen geen verzet (opt out) heeft aangetekend. 

Stalen die binnengekomen zijn in HILA of bloedbanklabs met een opt-out voor wetenschappelijk onderzoek zullen niet worden opgenomen in de biobank. Daartoe zullen we die opt-outs registreren in de bestanden van HILA- en bloedbanklab-stalen voor uitgestelde diagnostiek en validatie.

Anonimisering en codering

In overeenstemming met wat in de tekst van de geïnformeerde toestemming in de medische vragenlijst is opgenomen wordt MLM afkomstig van donoren bij de Dienst voor het Bloed anoniem gemaakt. Dit gebeurt door overkleven van het unieke donatienummer met een nummerloos etiket.

Dit etiket kan informatie van algemene aard bevatten die de anonimisering niet in het gedrang brengt: geslacht en geboortejaar van de donor, bloedgroep (ABO), afnamedatum, type product. Meer bepaald is dit het geval voor de producten afkomstig van de afdeling Collecte, Productie en Distributie.

De kleine etiketten die gebruikt worden voor het anonimiseren van de stalen afkomstig van het CELA kunnen - uitzonderlijk en op vraag -  de ABO bloedgroep vermelden.

De traceerbaarheid wordt wel behouden voor de patiëntenstalen en orgaandonorstalen afkomstig van het Histocompatibiliteit en Immunogenetica Labo of van de bloedbanklabs van de Dienst voor het Bloed. Deze stalen krijgen een unieke identificatiecode. Daarmee kan relevante informatie op een be-veiligde manier aan de onderzoeker worden doorgegeven. Omgekeerd kunnen dan ook bevindingen van het wetenschappelijk onderzoek die voor de patiënt of donor van belang zijn teruggekoppeld worden.

Registratie

Alle verrichtingen van de biobank, meer bepaald welke producten door de biobank werden afgele-verd, wanneer en aan wie, en of die producten geanonimiseerd of gecodeerd waren, worden bijge-houden in een register voor het FAGG.

Biobank: wettelijk en ethisch kader

Op 9 januari 2018 verscheen het koninklijk besluit betreffende de biobanken. Samen met de wet van 19 december 2008 bepaalt dit KB het wettelijk kader waarbinnen de terbeschikkingstelling van bloedproducten voor wetenschappelijk onderzoek vanaf 1 mei 2019 moet gebeuren. Voortaan kunnen enkel nog aangemelde biobanken menselijk lichaamsmateriaal verschaffen voor wetenschappelijk onderzoek. Om de bestaande activiteit van aflevering bloedproducten en stalen voor gebruik in wetenschap-pelijk onderzoek te kunnen verderzetten binnen de nieuwe wetgeving heeft Rode Kruis-Vlaanderen de uitbating van een biobank aangemeld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezond-heidsproducten (FAGG). De Biobank Rode Kruis-Vlaanderen werd geregistreerd onder aanmeldings-nummer BB190034 (toegekend op 03/04/2019).

Ethisch advies

Ter ondersteuning van de aanmelding van de biobank bij het FAGG heeft Rode Kruis-Vlaanderen bij de Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven een gunstig advies bekomen met betrekking tot de doelstellingen en de activiteiten van de biobank, zoals die hieronder worden beschreven.

Schriftelijke overeenkomst

De terbeschikkingstelling van menselijk lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek door de biobank moet wettelijk verplicht het voorwerp uitmaken van een schriftelijke overeenkomst tussen de uitbater van de biobank en de ontvangende persoon of instelling (art. 22, §2, lid 3 Wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de ge-neeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek).

Deze overeenkomst kan de vorm aannemen van een kaderovereenkomst (art. 10, §2 Koninlijk Besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken). Zo’n kaderovereenkomst omschrijft op algemene wijze het voorwerp van het beoogde wetenschappelijk onderzoek en legt de voorwaarden, verantwoorde-lijkheden en aansprakelijkheden vast met betrekking tot de terbeschikkingstelling van menselijk li-chaamsmateriaal. Onder deze overkoepelende kaderovereenkomst kunnen aanvragen voor verschillende wetenschappelijke onderzoeken worden ingediend.

PRODUCTEN

De volgende materialen kunnen bij de Biobank Rode Kruis-Vlaanderen bekomen* worden voor gebruik in wetenschappelijk onderzoek:

* indien beschikbaar en mits een goedgekeurde aanvraag; zie verder voor aanvraagprocedure
° met inbegrip van producten voorbij de houdbaarheidsdatum voor transfusie
§ niet voor bloedplaatjesconcentraten bereid uit gepoolde buffy coats
** de volumes zijn variabel; de opgegeven waarden zijn indicatief
°° waarde voor erytrocytenconcentraat vrijgegeven voor transfusie; deze waarde is niet gegarandeerd voor producten voor wetenschappelijk onderzoek, validatie of onderwijs

Etikettering

De donaties niet geschikt voor transfusie en de restfracties van donaties dragen een groot nummerloos etiket dat volgende informatie m.b.t. het product bevat:
- de productcode
- korte productomschrijving
- afnamedatum*
- de bloedgroep (O, A, B, AB)°
- geslacht van de donor (M, V)°
- geboortejaar van de donor°
Op het etiket staat ook aangeduid of het voor wetenschappelijk onderzoek (WO) dan wel voor validatie- of onderwijsdoeleinden (VO) bestemd is.

*bereidingsdatum voor een gepoold bloedplaatjesconcentraat
°niet voor een gepoold bloedplaatjesconcentraat

Voorbeeld:

De etiketten van de geanonimiseerde bloedstalen afkomstig van het CELA bevatten geen informatie, tenzij de bloedgroep wanneer dit specifiek is aangevraagd. De stalen afkomstig van het HILA dragen een unieke identificatiecode.

Verpakking

De producten worden verpakt volgens het drievoudig verpakkingssysteem voor verzending van biolo-gische materialen.
• Primaire verpakking: waterdicht en lekvrij recipiënt (bv. staalbuis, bloedzak):
• Secundaire verpakking: waterdichte en lekvrije omzak
• Tertiaire verpakking: stootbestendige buitenverpakking
• Op de buitenverpakking is een kleefenveloppe aangebracht met daarin het exemplaar van de leve-ringsbon bestemd voor de ‘klant’


PROCEDURE

Om bloedproducten, bloedstalen of afgeleiden te bestellen voor wetenschappelijk onderzoek, volgt u volgende stappen.

Stap 1: Afsluiten van de kaderovereenkomst

- Vraag via ntx-biobank@rodekruis.be de kaderovereenkomst op voor de terbeschikkingstelling van bloedstalen, bloedproducten en afgeleiden uit Biobank Rode Kruis-Vlaanderen. Vermeld hierbij ook een telefoonnummer waarop we u kunnen contacteren bijkomende inlichtingen of overleg.

Bezorg de overeenkomst in twee origineel ondertekende exemplaren aan Rode Kruis-Vlaanderen t.a.v. de beheerder van de biobank. Bezorg in bijlage een lijst van de personen of functies die door de onderzoeksinstelling gemachtigd zijn om aanvragen tot terbeschikkingstelling van producten voor wetenschappelijk onderzoek bij de Biobank Rode Kruis-Vlaanderen in te dienen.

Afhandeling van de kaderoveenkomst d.m.v. digitale ondertekening is mogelijk. Bezorg ons in dat geval de volgende zaken op bovenvermeld e-mailadres: 
- het ingevulde, maar niet ondertekende document met bijlagen
- het e-mailadres van de rechtsgeldige vertegenwoordiger van uw instelling
- het e-mailadres van een tweede persoon van uw instelling die een ondertekend exemplaar van de kaderovereenkomst moet ontvangen
- de instemming met afhandeling d.m.v. digitale ondertekening

Stap 2: Indienen van het aanvraagformulier

- Na ondertekening van de kaderovereenkomst door de uitbater van de biobank kan het menselijk lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek aangevraagd worden via dit formulier: Aanvraagformulier voor bloedproducten, bloedstalen of afgeleiden voor wetenschappelijk onderzoek. Na goedkeuring en registratie door de beheerder van de biobank maakt het aanvraagformulier als subcontract deel uit van de kaderovereenkomst.

- Bezorg het digitaal ingevulde en ondertekende aanvraagformulier aan de beheerder van de bio-bank via ntx-biobank@rodekruis.be.  
o De aanvraag moet gebeuren door de personen of functies die daartoe gemachtigd zijn.
o Vul kenmerk en datum van de kaderovereenkomst in. De aanvraag is enkel ontvankelijk als ze verwijst naar de geldige kaderovereenkomst waaronder ze ressorteert.
o In de aanvraag moet de specifieke onderzoektoepassing waarvoor de biobankproducten zullen gebruikt worden op dubbele wijze worden aangegeven:
 door middel van een beknopte maar duidelijke omschrijving
 door het aankruisen van een (of meerdere) van de mogelijke toepassingscatego-rieën; deze toepassingscategorieën – die ook in de kaderovereenkomst zijn opgenomen - stemmen overeen met de doelstellingen waarvoor de Biobank Rode Kruis-Vlaanderen een gunstig advies heeft gekregen van een ethisch comité. 

- De beheerder van de biobank onderzoekt of de aanvraag conform is aan de doelstellingen en de activiteiten van de biobank. Bij een positieve beoordeling wordt dit schriftelijk bevestigd a.d.h.v. hetzelfde aanvraagformulier, met toekenning van een uniek dossiernummer. Dit dossiernummer dient, indien gevraagd, geselecteerd te worden in de bestelapplicatie ‘ROOS’ om bestellingen in overeenstemming met deze aanvraag te plaatsen. 

Voor de te volgen werkwijze bij de eigenlijke bestellingen: zie handleiding voor ROOS.

MODALITEITEN VAN BESTELLING EN AFHALING

Deze producten zijn niet beschikbaar in het weekend, op maandag, op feestdagen en op de dag volgend op een feestdag.

Donaties niet geschikt voor transfusie, restfracties van donaties
o De acceptatie van de bestellingen wordt dagelijks afgesloten om 7:00u. Bestellingen die binnen komen na 7:00u kunnen ten vroegste de volgende dag worden uitgevoerd.
o Tussen 8:00 en 8:45u ontvangt u een verwittiging (telefonisch en per e-mail) indien de bestelling omwille van onvoldoende beschikbaarheid van producten niet of slechts gedeeltelijk kan worden uitgevoerd. In het laatste geval kan dan overlegd worden m.b.t. het aantal te leveren producten.
o De producten moeten tussen 11:30u en 12:45u afgehaald worden aan de distributiebalies van de Dienst voor het Bloed in campus Gent of campus Mechelen.

Reststalen van CELA
o De bestellingen moeten ten laatste 2 dagen voor de verwachte aflevering om 14:30u binnen zijn.
o Eens ontvangen kunnen de bestellingen niet meer geannuleerd of gewijzigd worden.
o De stalen moeten tussen 11:30u en 12:45u afgehaald worden aan de distributiebalie van de Dienst voor het Bloed in campus Mechelen

Bij afhaling van de producten wordt door de medewerkers aan de distributiebalies gevraagd naar de naam en adres* van de bestemmeling en wordt een exemplaar van de leveringsbon afgetekend door de koerier. 

*Het afleveradres is altijd het adres dat vermeld werd op het aanvraagformulier. Dit adres zal ook te zien zijn op de leveringsbon, bevestigd op de enveloppe met producten. Indien verschillende afleveradressen gewenst zijn, gelieve dan meerdere aanvragen in te dienen.

Uitgevoerde bestellingen die niet worden afgehaald zullen worden aangerekend.

CONTACTGEGEVENS

Voor vragen i.v.m. afhaling producten, beschikbaarheid bestelde producten op dag van afhaling: contacteer Campus Gent of Campus Mechelen

Contactgegevens campus Gent en campus Mechelen

Voor alle andere vragen: contacteer NTX-Biobank

NTX-Biobank
Ottergemsesteenweg 413, 9000 Gent
E-mail: ntx-biobank@rodekruis.be
T: 09 244 56 81

FORMULIEREN

B. Producten niet voor transfusie, bestemd voor validatie- en onderwijsdoeleinden

Dit behoort niet tot de werking van de biobank in de wettelijke betekenis van het woord.

De Dienst voor het Bloed van Rode Kruis-Vlaanderen stelt producten en stalen ter beschikking van medische laboratoria of onderzoekscentra voor de routinematige validatie van testsystemen e.d. of aan onderwijsinstellingen voor didactische activiteiten.

PRODUCTEN

De volgende materialen kunnen bij de Dienst voor het Bloed van Rode Kruis-Vlaanderen bekomen* worden voor validatie- of onderwijsdoeleinden:

*indien beschikbaar en mits een goedgekeurde aanvraag; zie verder voor aanvraagprocedure
°met inbegrip van producten voorbij de houdbaarheidsdatum voor transfusie
§niet voor bloedplaatjesconcentraten bereid uit gepoolde buffy coats
** de volumes zijn variabel; de opgegeven waarden zijn indicatief
°°waarde voor erytrocytenconcentraat vrijgegeven voor transfusie; deze waarde is niet gegarandeerd voor producten voor wetenschappelijk onderzoek, validatie of onderwijs

Etikettering

De donaties niet geschikt voor transfusie en de restfracties van donaties dragen een groot nummerloos etiket dat volgende informatie m.b.t. het product bevat:
- de productcode
- korte productomschrijving
- afnamedatum*
- de bloedgroep (O, A, B, AB)°
- geslacht van de donor (M, V)°
- geboortejaar van de donor°
Op het etiket staat ook aangeduid of het voor wetenschappelijk onderzoek (WO) dan wel voor valida-tie- of onderwijsdoeleinden (VO) bestemd is.

*bereidingsdatum voor een gepoold bloedplaatjesconcentraat
°niet voor een gepoold bloedplaatjesconcentraat

Voorbeeld:

 

De etiketten van de geanonimiseerde bloedstalen afkomstig van het CELA bevatten geen informatie, tenzij de bloedgroep wanneer dit specifiek is aangevraagd. 

Verpakking

De producten worden verpakt volgens het drievoudig verpakkingssysteem voor verzending van biologische materialen.
• Primaire verpakking: waterdicht en lekvrij recipiënt (bv. staalbuis, bloedzak):
• Secundaire verpakking: waterdichte en lekvrije omzak
• Tertiaire verpakking: stootbestendige buitenverpakking (bv. enveloppe met noppenfolie)
• Op de buitenverpakking is een kleefenveloppe aangebracht met daarin het exemplaar van de leve-ringsbon bestemd voor de ‘klant’

PROCEDURE

Om bloedproducten of stalen te bestellen voor gebruik bij routinematige validaties of voor onderwijs-activiteiten, volgt u onderstaande stappen. De aanvraagprocedure is eenvoudiger dan voor de aanvragen bij de biobank, en de terbeschikkingstelling is niet onderworpen aan de bij wet verplichte registratie die voor de biobank producten geldt.

Stap 1: Indienen van een aanvraagformulier
Doe een aanvraag via dit aanvraagformulier waarin u de bijzonderheden van de aanvraag en de aanwending van het materiaal vermeldt.
- Bezorg het ingediende formulier via: ntx-biobank@rodekruis.be.

Stap 2: Aanvragen van de producten

- Bij een  gunstige beoordeling van uw aanvraag krijgt u een schriftelijke bevestiging en wordt een uniek dossiernummer toegekend. Dit dossiernummer dient, indien gevraagd, geselecteerd te worden in bestelapplicatie ‘ROOS’ om bestellingen in overeenstemming met deze aanvraag te plaatsen. 

Voor de te volgen werkwijze bij eigenlijke bestellingen: zie handleiding voor 'ROOS'.

MODALITEITEN VAN BESTELLING EN AFHALING

Deze producten zijn niet beschikbaar in het weekend, op maandag, op feestdagen en op de dag volgend op een feestdag.

Donaties niet geschikt voor transfusie, restfracties van donaties
o De acceptatie van de bestellingen wordt dagelijks afgesloten om 7:00u. Bestellingen die binnen komen na 7:00u kunnen ten vroegste de volgende dag worden uitgevoerd.
o Tussen 8:00 en 8:45u ontvangt u een verwittiging (telefonisch en per e-mail) indien de bestelling omwille van onvoldoende beschikbaarheid van producten niet of slechts gedeeltelijk kan worden uitgevoerd. In het laatste geval kan dan overlegd worden m.b.t. het aantal te leveren producten.
o De producten moeten tussen 11:30u en 12:45u afgehaald worden aan de distributiebalies van de Dienst voor het Bloed in campus Gent of campus Mechelen.

Reststalen van CELA
o De bestellingen moeten ten laatste 2 dagen voor de verwachte aflevering om 14:30u binnen zijn.
o Eens ontvangen kunnen de bestellingen niet meer geannuleerd worden.
o De stalen moeten tussen 11:30u en 12:45u afgehaald worden aan de distributiebalie van de Dienst voor het Bloed in campus Mechelen

Bij afhaling van de producten wordt door de medewerkers aan de distributiebalies gevraagd naar de naam en adres* van de bestemmeling en wordt een exemplaar van de leveringsbon afgetekend door de koerier. 

*Het afleveradres is altijd het adres dat vermeld werd op het aanvraagformulier. Dit adres zal ook te zien zijn op de leveringsbon, bevestigd op de enveloppe met producten. Indien verschillende afleveradressen gewenst zijn, gelieve dan meerdere aanvragen in te dienen.

Uitgevoerde bestellingen die niet worden afgehaald zullen worden aangerekend.

CONTACTGEGEVENS

Voor vragen i.v.m. afhaling producten, beschikbaarheid bestelde producten op dag van afhaling: contacteer Campus Gent of Campus Mechelen

Contactgegevens campus Gent en campus Mechelen

Voor alle andere vragen: contacteer NTX-Biobank

NTX-Biobank
Ottergemsesteenweg 413, 9000 Gent
E-mail: ntx-biobank@rodekruis.be
T: 09 244 56 81

FORMULIEREN

Laatst aangepast op 22/01/24.