Virus-geïnactiveerd cryosupernatant plasma

Deze productfiche beschrijft een patiënt-specifiek bloedproduct dat enkel op bestelling in het kader van specifieke indicaties wordt bereid. Het is voor een welbepaalde patiënt bestemd en wordt via een aparte bestelprocedure met het bestelformulier voor patiënt-specifieke bloedproducten aangevraagd. Om een tijdige aflevering te verzekeren moet het 24u op voorhand worden besteld.

Productcodes

Code 'Dienst voor het Bloed'

Uit vol bloed:

E6112V00

Uit aferese:

E6114V00

E6112VA0

E6112VB0

E6112VC0

 

RIZIV-Code

Gehospitaliseerd:            752 441

Niet-gehospitaliseerd:    752 430

Bereiding en samenstelling

Cryosupernatant plasma is plasma waaruit het cryoprecipitaat werd verwijderd. Vers ingevroren, virus-geïnactiveerd menselijk plasma (VPVIM) wordt gebruikt als startproduct. Het plasma wordt traag – over een periode van minstens 12 uur - ontdooid bij 4 °C. Daarbij vormt zich een cryoprecipitaat. Door centrifugatie wordt dit cryoprecipitaat neergeslagen, waarna de bovenstaande vloeistof – het cryosupernatans - wordt overgeheveld naar de finale bewaarzak. In vergelijking met gewoon virus-geïnactiveerd plasma is het gehalte aan FV, FVIII, fibrinogeen en von Willebrand factor multimeren in cryosupernatant plasma verminderd.

Indicaties

Trombotische trombocytopenische purpura (ziekte van Moschcowitz) resistent aan behandeling met gewoonvers ingevroren menselijk plasma, virus-geïnactiveerd.

Dosis en gebruiksaanwijzing

Dosis

Gewoonlijk wordt 1 tot 1,5 maal het plasmavolume van de patiënt gewisseld.

Speciale voorzorgsmaatregelen

Toediening van plasma veronderstelt ABO-bloedgroepcompatibiliteit. Indien de bloedgroep van de patiënt niet gekend is kan bij urgentie plasma van bloedgroep AB toegediend worden.

De veiligheid van VPVIM bij zwangerschap en borstvoeding is onvoldoende gedocumenteerd in gecontroleerde klinische studies. In dergelijke gevallen kan VPVIM slechts toegediend worden bij zwaar wegende indicatie.

Gebruiksaanwijzing

Bij de plasma-uitwisselingsprocedure wordt een tweenaaldsysteem gebruikt. Het plasma wordt aangesloten op een intraveneuze retourlijn. De afname van bloed gebeurt d.m.v. een tweede intraveneuze toegangsweg. Langs deze zelfde toegangsweg moet eventueel tijdens de substitutie met plasma calciumgluconaat 10 % toegediend worden (1 ml per 100 ml plasma).

Plasma mag niet worden gemengd met geneesmiddelen en mag niet via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend als calciumhoudende oplossingen. Eventuele restanten worden verwijderd als medisch afval.

 

Mogelijke ongewenste effecten bij toediening van het product

De meest frequent voorkomende bijwerkingen van een transfusie van bloedproducten zijn rillingen, koorts en symptomen van allergische aard zoals urticaria en jeuk.

Ernstige, mogelijk dodelijke, ongewenste bijwerkingen zijn: circulatoire overvulling met longoedeem, transfusie-gerelateerde acute longaandoening (TRALI), hemolytische transfusiereactie ten gevolge van plasma-incompatibiliteit en ernstige allergische reacties zoals anafylactische shock. Verder kunnen voorkomen: posttransfusie purpura en citraat toxiciteit. Door bloed en bloedderivaten kunnen infecties worden overgedragen niettegenstaande het virusinactivatieprocedé: B19 parvovirus en HAV zijn de belangrijkste. Ondanks het virusinactivatieprocedé kan niet helemaal uitgesloten worden dat andere virussen tot overdracht van infectie aanleiding geven.

Indien een acute transfusiereactie optreedt, dient de toediening onmiddellijk te worden stopgezet en moet een aangepaste symptomatische therapie gestart worden.

Bij een milde allergische transfusiereactie (jeuk, roodheid, urticaria) kan de toediening eventueel na toediening van antihistaminica of corticosteroïden worden verder gezet.

Medicamenteuze en andere interacties

Het cryosupernatant plasma mag niet gemengd worden met geneesmiddelen of infusievloeistoffen  . Gezien mogelijke klontervorming mogen calciumhoudende oplossingen niet worden toegediend via dezelfde intraveneuze lijn als plasmapreparaten. Interacties met geneesmiddelen na toediening zijn niet gekend.

Bewaring en stabiliteit

De bewaartijdbewaartijd van cryosupernatant plasma is maximaal 24 uur bij 4 °C.

Presentatie en grootte van de verpakking

Cryosupernatant plasma, virus-geïnactiveerd, wordt in vloeibare staat afgeleverd, in plastic zakjes van ongeveer 200 ml. Gewoonlijk worden ze per 16 zakjes, of een veelvoud daarvan, bereid.

Farmacologische en toxicologische eigenschappen, farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid van therapeutisch belang

Farmacologische eigenschappen

Na transfusie liggen de halfwaardetijden van de biologische substanties die voorkomen in het virus-geïnactiveerd cryosupernatant plasma binnen de normale waarden. Dankzij de intraveneuze toediening zijn de biologische substanties onmiddellijk beschikbaar.

Toxicologische eigenschappen

Het plasma bevat < 16µg/l methyleenblauw

Veiligheid van producten bereid uit menselijk vol bloed

Het plasma wordt bekomen van vrijwillige, niet-bezoldigde donoren, geselecteerd volgens de normen vastgelegd in de Belgische wetgeving en de procedures van de Dienst voor het Bloed van Rode Kruis-Vlaanderen. Voor de bereiding van vers ingevroren, virus-geïnactiveerd plasma wordt uitsluitend plasma gebruikt afkomstig van mannelijke donoren, die negatief waren bij onderzoek op onregelmatige antistoffen.

Bij elke donatie wordt de donor gekeurd door een arts en getest op antistoffen tegen de humane immunodeficiëntievirussen (anti-HIV-1 en HIV-2), op antistoffen tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV), op het hepatitis B-virus-oppervlakteantigen (HBsAg) en op antistoffen tegen Treponema pallidum. HIV, HBV en HCV worden ook opgespoord d.m.v. NAT-testen.
De producten afkomstig van donaties met positieve testresultaten worden vernietigd.

Bovendien zijn in het productieproces van het vers ingevroren, virus-geïnactiveerd plasma specifieke virus-eliminerende stappen ingebouwd.

Wanneer producten die bereid werden uit menselijk bloed worden toegediend, kan overdracht van een infectieus agens niet helemaal worden uitgesloten. Dit geldt ook voor tot nog toe onbekende pathogenen.

Aflevering

Op medisch voorschrift, na bestelling.

Bestel minstens 24 u voor het gewenste tijdstip van aflevering.

Aangifte van een transfusiereactie

Ernstige ongewenste bijwerkingen bij patiënten tijdens of na een transfusie die aan de kwaliteit of de veiligheid van bloed of bloedderivaten kunnen worden toegeschreven, moeten door het ziekenhuis zo snel mogelijk gemeld worden aan het Hemovigilantiecentrum, via de site Hemovigilantie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (KB van 25 oktober 2006) met kopie aan de bloedinstelling. Het verdient aanbeveling om ernstige nevenwerkingen van een transfusie die mogelijks te wijten zijn aan een afwijking van het bloedproduct ook onmiddellijk en rechtstreeks te melden aan het bevoorradende bloedtransfusiecentrum.

                                                                                                                                                                                

Laatst aangepast op 07/01/19.

      De websites van Rode Kruis-Vlaanderen maken gebruik van cookies om jouw bezoek zo vlot mogelijk te laten verlopen. We installeren daarvoor technische cookies die noodzakelijk zijn voor het goed functioneren van deze websites en analytische cookies om het algemeen gebruik van de websites te meten. Door verder te surfen op onze websites ga je akkoord met ons cookiebeleid.