Granulocyten uit aferese, bestraald

Deze productfiche beschrijft een patiënt-specifiek bloedproduct dat enkel op bestelling in het kader van specifieke indicaties wordt bereid. Het is voor een welbepaalde patiënt bestemd en wordt via een aparte bestelprocedure met het bestelformulier voor patiënt-specifieke bloedproducten aangevraagd.

Productcodes

Code 'Dienst voor het Bloed'

 E3678V00

 

RIZIV-Code

Gehospitaliseerd:            752 404

Niet-gehospitaliseerd:    752 393

Bereiding en samenstelling

Dit product bestaat voornamelijk uit granulocyten geresuspendeerd in plasma. Deze cellen zijn afgenomen door middel van aferese. De donor is voor de afname geconditioneerd met steroïden en groeifactoren. Bij de bereiding van het concentraat wordt hydroxyethylzetmeel (HES) gebruikt. Voor toediening wordt het product bestraald met een dosis tussen de 25 en de 50 Gray. Het product ziet rood ten gevolge van een belangrijke rode bloedcelbijmenging. Het product bevat minstens 1 x 1010 granulocyten.

Indicaties

Ernstige therapie-resistente bacteriële infecties, infecties met gisten of schimmels bij patiënten met agranulocytose of niet-functionele granulocyten.

 

Dosis en gebruiksaanwijzing

Dosis

Een granulocytenconcentraat per dag. 

Speciale voorzorgsmaatregelen

Granulocytenconcentraten worden ABO-compatibel toegediend. Het product moet getest worden op compatibiliteit door middel van een major kruisproef met serum van de ontvanger. Minor incompatibiliteit is aanvaardbaar bij een lage titer van de antistof(fen) in kwestie.

Resus D-negatieve vrouwelijke ontvangers jonger dan 50 jaar worden bij voorkeur behandeld met granulocyten van resus D-negatieve donoren. Indien voor deze patiënten toch granulocyten van resus D-positieve donoren gebruikt worden, dient resus D-immunisatie voorkomen te worden door toediening van anti-resus D-immuunglobulinen.

Gebruiksaanwijzing

Granulocyten wordt intraveneus toegediend via een perfusieset met standaardfilter (170-260 µ). De granulocyten worden traag getransfundeerd gedurende de eerste 10 tot 15 minuten terwijl de patiënt nauwgezet geobserveerd wordt op een eventuele transfusiereactie. Vervolgens wordt de infusiesnelheid verhoogd in functie van klinische toestand. Tijdens de toediening moet een aseptische techniek worden toegepast.

Eventuele restanten worden verwijderd als medisch afval.

 

Mogelijke ongewenste effecten bij toediening van het product

De meest frequent voorkomende bijwerkingen van een transfusie van bloedproducten zijn rillingen, koorts en symptomen van allergische aard zoals urticaria en jeuk.

Ernstige, mogelijk dodelijke, ongewenste bijwerkingen zijn: circulatoire overvulling met longoedeem, transfusie-gerelateerde acute longaandoening (TRALI), bacteriële sepsis, post-transfusie purpura, hemolytische transfusiereactie en ernstige allergische reacties zoals anafylactische shock.

Verder kunnen voorkomen: posttransfusie purpura, citraat-toxiciteit en HES-stapeling bij langdurig behandelde patiënten.

Door bloed en bloedderivaten kunnen infecties worden overgedragen: met virussen (B19 parvovirus, HAV, HBV, HCV, HIV…), met bacteriën (syfilis), met protozoa (malaria, leishmaniase, trypanosomiase) en met ongekende ziekteverwekkende agentia.

De kans dat CMV en EBV overgedragen wordt van de donor op de patiënt is niet te verwaarlozen. HLA-specifieke antistoffen en antistoffen tegen rode bloedcelantigenen kunnen gevormd worden.

Indien een acute transfusiereactie optreedt, dient de transfusie onmiddellijk te worden stopgezet en moet een aangepaste symptomatische therapie gestart worden.

Bij een milde allergische transfusiereactie (jeuk, roodheid, urticaria) kan de transfusie eventueel na toediening van antihistaminica of corticosteroïden worden verder gezet.

Medicamenteuze en andere interacties

Een granulocytenconcentraat mag niet gemengd worden met geneesmiddelen of infusieoplossingen.

Bewaring en stabiliteit

Een granulocytenconcentraat moet bewaard worden bij een temperatuur tussen  20 °C en  24 °C, zonder schudden. De bewaartijd is maximaal 24 uur. Een granulocytenconcentraat mag niet gebruikt worden na de vervaldatum en bij tekenen van beschadiging of bederf.

Veiligheid van producten bereid uit menselijk vol bloed

Het bloed wordt afgenomen van vrijwillige, niet-bezoldigde donoren, geselecteerd volgens de normen vastgelegd in de Belgische wetgeving en de procedures van de Dienst voor het Bloed, van Rode Kruis-Vlaanderen.

Bij elke donatie wordt de donor gekeurd door een arts en getest op antistoffen tegen de humane immunodeficiëntievirussen (anti-HIV-1 en HIV-2), op antistoffen tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV), op het hepatitis B-virus-oppervlakteantigen (HBsAg) en op antistoffen tegen Treponema pallidum. HIV, HBV en HCV worden ook opgespoord d.m.v. NAT-testen.
De producten afkomstig van donaties met positieve testresultaten worden vernietigd.

Wanneer producten bereid uit menselijk bloed worden toegediend kan overdracht van een infectieus agens niet helemaal worden uitgesloten. Het residuele risico op overdracht van HIV, HBV of HCV door transfusie van 1 eenheid wordt geraamd op respectievelijk 1 op 4 à 6 x 106 , 1 op 0,3 à 1 x 106 en 1 op 700.000.

Transmissie van tot nog toe onbekende pathogenen kan niet worden uitgesloten.

 

Aflevering

Op medisch voorschrift, na bestelling.

Aangifte van een transfusiereactie

Ernstige ongewenste bijwerkingen bij patiënten tijdens of na een transfusie die aan de kwaliteit of de veiligheid van bloed of bloedderivaten kunnen worden toegeschreven, moeten door het ziekenhuis zo snel mogelijk gemeld worden aan het Hemovigilantiecentrum, via de site Hemovigilantie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (KB van 25 oktober 2006) met kopie aan de bloedinstelling. Het verdient aanbeveling om ernstige nevenwerkingen van een transfusie die mogelijks te wijten zijn aan een afwijking van het bloedproduct ook onmiddellijk en rechtstreeks te melden aan het bevoorradende bloedtransfusiecentrum.

                                                                                                                                                                               

Laatst aangepast op 07/01/19.

      De websites van Rode Kruis-Vlaanderen maken gebruik van cookies om jouw bezoek zo vlot mogelijk te laten verlopen. We installeren daarvoor technische cookies die noodzakelijk zijn voor het goed functioneren van deze websites en analytische cookies om het algemeen gebruik van de websites te meten. Door verder te surfen op onze websites ga je akkoord met ons cookiebeleid.